Zelboraf off label para histiocitose multissistêmica

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Zelboraf 240 mg

Decisão da Justiça Federal do Distrito Federal garantiu a medicação Zelboraf 240 Mg – Vemurafenibe – cx c/ 56 comprimidos, off label, para uma criança acometida de histiocitose multissistêmica, uma espécie rara de câncer.

histiocitose multissistêmica é uma doença rara e agressiva, de etiologia desconhecida e com rápida evolução clínica. A incidência em crianças é ainda mais rara, cerca de 1 ou 2 casos para cada 100.000 nascidos vivos. Uma gama de tratamentos pode ser utilizada, em geral, de forma combinada.

O medicamento Vemurafenibe (Zelboraf®), está indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não possa ser retirado ou que apresente metástases. Está indicado para casos de melanoma que apresentem um tipo de mutação chamada de BRAF V600E quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.

A medicação prescrita pelo Hospital da Criança de Brasília, local em que a criança é tratada, é o melhor tratamento e é o único capaz de inibir a mutação chamada BRAF V 600E, proteína envolvida no estímulo da divisão celular.

Uso off label do Zelboraf para histiciocitose multissistêmica

O uso da medicação Zelboraf para tratamento da histiocitose multissistêmica é off label, ou seja, não constante da bula da medicação.

A hipótese de se tratar de terapêutica que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA – uso off-label – não afasta a responsabilidade de dispensação do fármaco, conforme majoritariamente decidido pela Jurisprudência.

O entendimento dos tribunais decorre do fato de que o uso off label não se confunde com o tratamento experimental, previsto no artigo 10 da Lei 9656/98.

Dignidade da pessoa humana

A decisão da justiça, que garantiu o tratamento off label com Zeboraf para histiocitose multissistêmica, teve por substrato o direito fundamental à saúde, previsto expressamente nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal de 1988, que assume posição de destaque na garantia de uma existência digna, posto que é pressuposto lógico de efetivação de outros dispositivos da mesma natureza.

Advogados

União é defendida no processo pela Advocacia Geral da UniãoA criança é defendida pelas advogadas Daniela Tamanini e Janaína Doles.

O processo corre perante a 22ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal.

A decisão é liminar e ainda cabe recurso para o Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Leia também: Garantido Keytruda e Lenvina para câncer de pâncreas

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